Allergan Suspends Sales and Withdraws Supply
of Textured Breast Implants in European Markets
Vážení partneři,
Jsme nuceni vás jménem společnosti Allergan upozornit na situaci, týkající se dostupnosti námi distribuovaných texturovaných prsních implantátů v České republice i v ostatních zemích EU.
S okamžitou platností společnost Allergan pozastavuje prodej svých texturovaných prsních implantátů a tkáňových expandérů a stahuje jejich zásoby z trhu. Toto rozhodnutí je následkem požadavku na stažení těchto výrobků ze strany franc
Ačkoli firma Allergan nesouhlasí s požadavkem ANSM, plně s tímto úřadem spolupracuje.
Společnost Allergan stojí za příznivým bezpečnostním profilem svých prsních implantátů. Žádost ANSM a tato následná akce nejsou založeny na žádných nových vědeckých poznatcích. Navíc ANSM nezjistila žádné bezprostřední riziko pro zdra
CE značka pro hladké implantáty společnosti Allergan byla obnovena. Hladké implantáty Natrelle Inspira tedy nejsou tímto krokem ovlivněny a budou nadále k dispozici.
Bezpečnost pacientů a kvalita výrobků jsou nejvyšší prioritou společnosti Allergan. Snažíme se přísně dodržovat všechny regulační požadavky, nejpřísnější vědecké důkazy a nejvyšší průmyslové standardy pro naše výrobky.
Je velmi důležité zdůraznit, že bezpečnostní profil texturovaných prsních implantátů společnosti Allergan je dobře znám a v žádném případě se v tuto chvíli nedoporučuje jejich chirurgické odstranění pouze na základě tohoto oznámení.Společnost Allergan bere tuto situaci velmi vážně a je odhodlána poskytnout všem zúčastněným stranám včasnou aktualizaci informací, týkajících se této problematiky, ihned jakmile budou k dispozici.
Děkujeme za pochopení.
Mgr. Pavel Melčák
Key Account Manager Breast Implants
NEOMED s.r.o.
Zvětšení prsou si žádá nejen skvělého operatéra, ale také kvalitní prsní implantáty. Jak je poznáte? Zajímejte se o kvalitu, historii, záruku a certifikaci značky. Prsní implantáty Natrelle jako jedny z mála nabízí certifikaci nejen pro evropský, ale i pro americký trh. A co víc? Mají za sebou 30 let praxe, testování a spokojených žen.
Proč byste měli u prsního implantátu chtít certifikaci FDA
Natrelle je celosvětovou značkou, kterou podporuje společnost Allergan, lídr ve zdravotních a estetických inovacích. Má více než 30 let zkušeností s výrobou prsních implantátů. V České republice si jej během jednoho roku vybere pro zvětšení prsou 2-3 tisíce žen.
Natrelle jsou jednou z pouhých dvou světových značek, které se mohou chlubit značkou CE pro evropský trh a také certifikací FDA pro americký trh. Co to přesně znamená? Záruku té nejvyšší jakosti a bezpečnosti i z dlouhodobého hlediska. Velmi důležitý aspekt u prsních implantátů, které budou vaší součástí několik let.
FDA certifikace vydává na základě důkladných zkoušek americký Úřad pro kontrolu léčiv a potravin. Aby jej Natrelle mohl získat, musel předložit řadu rozsáhlých klinických testů a realizovaných studiích. Jednoduše řečeno, víc prověřený implantát než ten s certifikací FDA nenajdete.
Prsní implantáty Natrelle prochází náročnými testy
A co za tím stojí? Společnost Allergan dbá na maximální kvalitu. Výroba prsních implantátů Natrelle podléhá nejpřísnějším směrnicím kontroly kvality, s dodržením všech potřebných ISO norem a MMD nařízení (Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993, o zdravotnických prostředcích).
Jak se prsní implantáty Natrelle testují?
Velmi podstatnou vlastností implantátů Natrelle je speciální ochranná vrstva 360º Intrashiel™, která zabraňuje „prosakování“ gelu.
Celý implantát se testuje:
- test pevnosti spoje napojení obalu na obsah implantátu (Ještě nikdy se nestalo, že by implantát v tomto testu zklamal).
- ověření trvanlivosti a pevnosti: implantát se zmáčkne na 80 % svého objemu celkem dvoumilionkrát - je stlačován 3x za vteřinu, nonstop po dobu osmi dnů.
- zmáčknutí extrémní silou ověří riziko ruptur, vydrží zátěž 250 kg – to je pro vaši představu 10x větší zátěž, než se běžně doporučuje při vyšetření na mamografu.
Natrelle - typy prsních implantátů na míru
Každá žena je jiná. A v případě zvětšení prsou potřebuje individuální přístup operatéra a správný výběr silikonového implantátu. Proto je velmi důležité vybírat značku, která nabízí širokou řadu prsních implantátů. Tím Natrelle zcela jistě je.
Spolu se svým lékařem máte na výběr několik typů implantátů, každý z nich v několika variantách silikonových gelů a velkém množství rozměrů i objemů. Kdybyste chtěly spočítat všechny varianty, vyjde vám přes 600 možností. Výsledkem výběru z takové bohaté nabídky je implantát, který je vám vybraný přímo na tělo.
Kulaté implantáty Natrelle Inspira
Jsou vhodnou volbou pro ženy, které chtějí mít plnější horní polovinu dekoltu. Pokud toužíte mít patrný horní obrys prsou v plavkách, ve výstřihu, jsou přesně pro vás.
Obvykle se používají typy s unikátním texturovaným povrchem. Tento povrch je o něco pevnější, ale umožňuje lepší fixaci k okolním tkáním. K dispozici jsou ve dvou typech gelů. Každý typ je vhodný pro jiný účel. Jeden je pevnější, druhý přizpůsobivější.
Výhody kulatých implantátů:
- výrazné zvětšení prsou
- změna tvaru
- plnější dekolt v horní části prsu
- "sexy" obrys prsou v dekoltu
Nevýhody kulatých implantátů:
- nejsou vhodné pro drobné hrudníky, kde nepůsobí přirozeně
Anatomické implantáty Natrelle
Anatomické implantáty lépe kopírují tvar ženského těla. Svým tvarem připomínají kapku, tedy běžný tvar prsou. Po zvětšení prsou anatomickým implantátem získáte velmi přirozeně vypadající dekolt v souladu s nejnovějšími trendy.
Anatomické implantáty se také vyrábí v unikátním texturovaném povrchu, tkáň k němu lépe přiroste, a tím se implantát udrží na svém místě. Dobré přilnutí implantátu pomocí textury také minimalizuje riziko kapsulární kontraktury. Podobně jako u kulatých si můžete vybrat mezi dvěma typy gelů.
U speciálních anatomických implantátů, které také v nabídce Natrelle najdete, je dokonce použita kombinace dvou gelů. Lze tak dosáhnout výraznějších obrysů při použití lehčích implantátů, což může být výhoda zejména u vyšších objemů. Jejich klenutá báze a ztenčené okraje zase zajišťují dokonalé přilnutí ke stěně hrudníku a minimální možnost nahmatatelnosti okraje implantátů.
Výhody anatomických implantátů:
- přirozenější vzhled
- podobají se přírodnímu tvaru prsu
- skvěle kopírují tvar hrudníku
Nevýhody anatomických implantátů:
- změna tvaru není tak viditelná – což ale někdo považuje za výhodu…
Prsní implantáty se zárukou a doživotní bezplatnou výměnou
Natrelle si stojí za kvalitou a bezpečností implantátů Natrelle. Pacientkám (pro klid a jistotu) nabízí velmi široký záruční program Natrelle ConfidencePlus. Ten pokrývá všechny možné scénáře komplikací po zvětšení prsou, i když jsou téměř nepravděpodobné. Do záručního programu Natrelle ConfidencePlus je každá pacientka s prsními implantáty Natrelle zahrnuta automaticky a bezplatně.
Program Natrelle ConfidencePlus nabízí doživotní bezplatnou výměnu implantátů Natrelle v případě ruptury implantátu.
Program Natrelle ConfidencePlus zahrnuje:
- Doživotní bezplatnou výměnu implantátů Natrelle Inspira, 410 i 510 Dual Gel v případě ruptury implantátu.
- Pokud by došlo k ruptuře do deseti let od data původní augmentace, má pacientka navíc nárok na pokrytí části nákladů reoperace až do výše 1000 €.
- Pokud lékař usoudí, že je v případě ruptury jednoho potřeba vyměnit i druhý nepoškozený implantát na protější straně, je tato výměna rovněž bezplatná.
- V případě, že se do deseti let od zákroku objeví kapsulární kontraktura (stupeň Baker III. a IV.), máte opět nárok na bezplatnou výměnu implantátů.
- Při výměně implantátů z výše uvedených důvodů má pacientka možnost zvolit si jinou velikost a případně i typ nových implantátů. (v případě změny typu na dražší by doplatila pouze rozdíl ceny)
- Ve vzácném a velmi výjimečném případě, kdy by se z důvodu přítomnosti implantátu mohl objevit BIA-ALCL (anaplastický velkobuněčný lymfom, vzácně spojovaný s prsními implantáty obecně), je připravena kompenzace ve výši 4000 € .